公众意见指南:告诉环保署加强对排放致癌环氧乙烷的消毒设施的规定

一些额外的最佳实践:

• 读 该规则的背景(参见 环境保护署的字幕新闻)，以及拟议变更的摘要，以了解该机构当前提案的背景.
• 写作要简洁，但要提供相关的细节.
• 列出并提供证据，证明该机构忽视或忽视的事实.
• 描述拟议规则对个人的影响, 包括它将如何影响公众和工人的健康和安全.
• 解决潜在的负面影响, 环境保护署在规则中对其提案的辩护中存在缺陷, 被忽视的影响, 以及有意或无意的后果, 如果可以的话, 附上重要的研究报告，以便记录在案.
• 阐述环境保护署拟议规则对公众和工人健康和安全的好处，并指出它的不足之处.
• 仅仅不同意该机构的政策判断是不够的. 解释为什么你不同意.

Summary

环氧乙烷 (EtO)是一种无色的气体化学物质，用于许多工业过程, 包括制造某些化学品, 还有消毒医疗设备和一些干燥的草药和香料. 在美国，大约一半的无菌医疗设备都是用EtO消毒的. 电子污染物是由使用它的设施排放的空气污染物.

EtO也会致癌(它是一种致癌物). 研究表明，长时间吸入EtO会增加患非霍奇金淋巴瘤和淋巴细胞白血病等白细胞癌的风险, 以及女性的乳腺癌. 儿童特别容易受到EtO的影响，因为它具有诱变性, 这意味着它可以破坏细胞的DNA. 因为儿童的细胞在成长过程中比成人分裂得更快, 他们更容易受到诱变剂的伤害.

根据联邦《617888九五至尊娱乐》，EtO被列为有害空气污染物. 环保署被要求为这类污染物制定排放标准, 叫做国家有害空气污染物排放标准. 这些排放受到工业来源或过程的管制，称为“来源类别”.使用EtO对医疗器械和香料进行灭菌的设施被称为 商业灭菌器. 不像大型化学制造设施, 商业灭菌器通常在不起眼的仓库里，没有大烟囱. 许多都在居民区或居民区附近, 人们常常不知道他们的社区里有排放致癌气体的设施. 还应该指出的是，商业消毒器只是几种排放EtO的设施之一.

美国环保署于1994年首次为商业消毒设施设定了排放标准, 上一次更新是在2006年. 根据《617888九五至尊娱乐》，环保署应该每八年更新一次neshap. 在这里, 2014年，EPA被要求更新商业灭菌设施的EtO标准和控制. 但这并没有发生. 更重要的是，在2016年，EPA完成了一项 更新 对EtO进行风险评估并确定它是致癌物. 在评估中，环境保护署确定EtO达到 60倍 毒性比我们之前理解的要大. 然而，这些标准并没有更新以考虑到这些风险.

同时, 一些商业消毒设施附近的社区意识到，他们正暴露在一种非常有毒的化学物质中. 在伊利诺斯州, 乔治亚州, 和德州, 例如, 支持者开始提出问题, 呼吁问责制, 并提倡对商业杀菌剂进行监管, 在某些情况下, 关闭. 2020年，美国环保署监察长办公室(OIG) 被称为 因为该机构没有向社区通报接触电子污染物的风险. 然后在2021年，OIG发布了一份 报告 敦促环保署更新排放EtO的设施的风险评估和neshap.

为了提高公众意识，美国环保署于2022年发布了一份 列表 商业消毒设施排放的EtO水平超过了该机构的“可接受”风险阈值，即每100万人中有100例额外癌症病例. 虽然环保局在其中一些社区召开了会议，但许多人仍然不知道这些风险.

在2023年初，UCS发布了一份 报告 和 互动地图 识别商业消毒器在美国的位置.S. 和波多黎各，他们可能最容易接触到这些设施产生的环境污染物质. UCS的分析发现:

• 近1400万人居住在距离商业消毒设施5英里的范围内. 这个地区有近1万所学校和托儿中心. 他们可能不会全部暴露在危险水平的EtO中, 但没有足够的监测和排放报告, 目前还不清楚.
• 在拥有商业消毒设施的人口普查区，有毒空气污染物造成的癌症风险几乎是美国平均水平的三倍.
• 在12个都市区, 有两个或更多的商业消毒器位于距离不到10英里的EtO热点. 活着的人, 517888九五至尊娱乐, 或在这些地区上学的儿童可能会接触到来自多个消毒设施的环境污染物质.
• 有色人种的比例, 低收入人士, 与美国平均水平相比，这些设施周围5英里范围内不以英语为第一语言的人更多. 说西班牙语的人受到的影响尤其严重, 在波多黎各有不成比例的高风险设施.

现在, 在社区组织和政府的压力下，这些规定本应更新，但现在已经过去了近十年 诉讼- EPA最终发布了一份 拟议的规则 更新剩余风险评估. 拟议的标准要求更严格的控制, 覆盖以前不受管制的排放源, 并确认EPA使用2016年EtO风险评估. 根据EPA, 如果实现的话, 该规定将导致商业消毒设施的EtO排放量减少80%.

虽然这项建议是向前迈出的积极一步，但也存在需要解决的重大差距. 例如, 该提案没有充分考虑到公共卫生风险, 它不需要围栏监控, 它不包括作为EtO排放源的场外仓库. 如下所述, 环保署必须采取最严格的规定，保护公众免受致癌的EtO排放的危害, 减轻对有色人种社区不成比例的伤害, 低收入社区, 以及非英语社区.

在你的评论中要包含几点

Below are eight specific points to focus on in your comment – remember you do not have to cover everything; we suggest you focus on one or two areas.

1. 环保署必须最终确定排放标准，并继续依靠现有的最佳617888九五至尊娱乐

拟议的规则通过要求在灭菌设施的各个过程和设备中减少排放来加强环氧乙烷标准, 包括灭菌和室排气孔. 该规则还包括, 第一次, 室内空气排放,”，其中包括电炉储存、处理和消毒物料的排放(分类为第一类和第二类排放)。. 对于大多数的排放标准, 但并非全部, EPA选择了更为严格和保护的要求, 以公共健康利益为理由. 环保署应最终确定拟议的标准和 所有排放源，尽可能使用最健康的标准.

该规则提议的排放标准是使用EPA的综合风险信息系统(IRIS) 2016制定的 评估 与吸入EtO有关的风险. 这项风险评估确定了EtO是一种致癌物，其毒性比以前所了解的要高60倍. 这一风险评估是最新的、最好的关于接触电子辐射对癌症相关影响的617888九五至尊娱乐研究. 近年来, 化工行业试图让人们对评估的617888九五至尊娱乐强度产生怀疑，并试图削弱致癌风险值，以逃避更严格的排放控制. 尽管做出了这些努力，环保署最近 确认 它将继续依赖于这种风险评估. 不过, 行业继续反对EPA使用2016年IRIS评估, 因此，评论人士应该表达对该机构利用现有的关于暴露于EtO致癌风险的最佳617888九五至尊娱乐的支持.

2. 环保署低估了公众健康风险，必须考虑到累积影响

对于提案, EPA对商用消毒器排放的EtO进行了“剩余风险评估”——一种超出“可接受”范围的“额外”风险评估. 该评估估计了环境空气浓度, 敞口账户, 并估计了这些暴露对人类健康的潜在风险. 每一项风险评估都有可能导致对人类健康风险的低估或高估的假设和决定. 在EPA的剩余风险评估中，该机构没有考虑到 累积的影响-事实上，人们并不是一次只接触一种化学物质, 还可能面临其他环境负担, 以及社会压力因素，这些因素会放大污染暴露带来的危害.

环保局在进行残留风险评估时做出了几个可能低估了风险的决定. 首先，环保局选择使用 实际 报告排放量，而非 允许的 排放量——设施允许的最大排放量——用于评估风险. 美国环保署解释说，由于实际排放导致不可接受的风险，它们的使用是合理的. 这不是一个适当的理由，因为如果基于允许的排放量，规则实施后的风险会更高. 第二个, 这些风险可能被低估了，因为它们不是基于设施围栏以外居民区的模拟浓度, 而是反映了人口普查区中心的风险. 人口普查区中心可能位于距离最大空气浓度相当远的地方，因此可能低估空气浓度. 基于设施围栏附近居民区模拟浓度的风险评估，可以更好地保护一线社区.

该规则还讨论了其他致癌有害空气污染物(HAP)暴露的可能性，EPA指出，商业消毒器中其他致癌有害空气污染物的显著贡献可能性很低. 环境保护署进一步解释说，将其他致癌性HAPs纳入该规则会带来太多的不确定性. 这是不幸的，而且会低估风险. 评论者应敦促EPA在规则中使用a 多重化学法 集中于致癌HAPs的排放，因为致癌风险是本次评估的驱动因素.

累积风险评估的另一个组成部分将包括附近的设施, 环保局在下面的句子中解释了什么, “该分析确定，绝大多数消毒设施并不位于其他重要的HAP来源附近，因为大多数消毒设施是隔离的，或者位于办公园区内.“绝大多数”并不能充分解释为什么不考虑附近排放电子污染物和其他致癌物质的设施. 评论人士应敦促环境保护局在剩余风险评估中纳入附近排放的EtO和其他致癌性HAPs.

3. 环保署必须通过持续的排放监测系统要求对围栏进行监测和遵守

空气监测是确保设施符合规定的排放标准和操作限制并保护公众和工人健康的重要工具. 该建议考虑到加强监测需要, 包括是否要求设施通过年度合规示范或通过持续排放监测系统(CEMS)来证明合规. 不像每年的演示, 碳排放监测系统以一段时间间隔(例如每15分钟一次)持续监测设施排放的污染物，以确保设施在短期和长期内都符合排放限制和运行要求. 工厂还需要向环保署提交CEMS数据，以确认是否符合每小时的排放率限制. 此选项优于年度演示, 它们每年只发生一次，不能捕捉到更高的短期排放事件. 评论者应敦促EPA要求所有设施通过CEMS证明其合规性，并向公众提供这些数据, 并且不再允许工厂通过年度示范来显示合规.

该提案还没有要求所有商业消毒设施安装围栏监测器，即安装在设施财产线附近的空气监测器，以测量反映社区水平暴露的浓度. 围栏监测也可以显示是否有逃逸或不受控制的排放. 环保局未能要求对围栏进行监控令人担忧, 特别是考虑到该机构在规则中承认，“有大量来自一线社区的评论支持使用围栏测量来解决商业灭菌设施潜在的室内空气排放问题。."

在提案中, 该机构表示，拟议的排放标准和监测要求足以确保捕获不受控制的排放. 然而，有证据表明，拟议的标准本身是不够的. 例如, 在安大略省Sterigenics商业消毒设施附近安装了围栏监测器, 加州. 该设施距离居民区和学校一英里多一点. In 2022, 该设施为其灭菌操作安装了一个永久的总围栏, 类似于EPA在这条规则中要求设施安装的东西. 这个系统 应该 排放量是否已降至安全水平. 虽然排放量确实减少了，但它们仍然 超过了 加州的公共健康门槛. 由于围栏监测数据和可执行的行动水平, 南海岸空气质量监测区能够采取纠正措施, 例如发出违规通知, 启动对工厂运作的调查, 并且需要一个行动计划. 围栏监控可以挽救生命, 环保署应该要求所有商业消毒设施安装围栏监视器，向公众提供实时数据. EPA还应该为CEMS和围栏监测器的排放建立一个可执行的行动水平，如果超过则触发纠正措施.

4. 环境保护署应该扩大该规定的覆盖范围，将非现场仓库也包括在内

该提案将该规则的覆盖范围扩大到整个商业消毒设施的EtO排放, 包括仓库或设施物业的存储区域. EPA决定扩大该规则的覆盖范围是向前迈出的必要一步，评论人士应敦促该机构最终确定监管商业消毒设施中所有EtO排放源的提案.

这个提议, 然而, 不包括场外仓库或其他由第三方操作的存储区域. EPA在规则中承认, 新灭菌的设备可以继续排气, 或排放, 持续数小时甚至数天. 大多数商业消毒设施将新消毒的医疗设备运送到场外仓库, 它们被储存在哪里，直到它们准备好分发使用. 这些仓库中的大多数根本不受《617888九五至尊娱乐》的监管, 环境保护署表示，他们不知道其中大部分在哪里. 尽管环保局在信息收集请求中要求提供场外仓库的信息, 很少有工厂完全回答了这个问题，许多工厂要么不写，要么只表示他们把产品送到仓库，但没有提供额外的信息.

然而,, 有证据表明，场外储存仓库会产生大量有害的EtO排放. 例如，在2019年，乔治亚州环境保护部门发布了一份 违反通知 贝克，迪金森公司，一家医疗消毒公司 操作 一个没有空气质量许可证的卡温顿仓库. 该设施每年产生超过5000磅不受控制的EtO排放. 实际上, 这些仓库充当“二级废气室”，没有灭菌设施现场储存所需的任何相同控制. 评论人士应敦促美国环保署扩大规定范围，将用于存放消毒设备的场外仓库也包括在内，并要求进行排放控制和监测，以确保工人和附近社区不会暴露在危险环境中, 不受控制的排放.

5. 环保署必须加强执法，消除报告漏洞

该提案通过以下方式加强了执法和合规要求, 第一次, 要求所有设施根据《617888九五至尊娱乐》获得第五章许可. 标题V许可证由EPA监督，并提供更大的报告，透明度和执行. 根据第五章, 在设施许可和执法过程中，公众参与的机会也更多. 目前, 一些最大的电子贸易组织用户不需要申请标题V许可证, 尽管它们对周围社区构成了重大风险. 评论者应敦促EPA最终确定要求所有商业灭菌设施寻求标题5许可的提案.

该规则草案还建议取消启动期间的合规豁免, 关闭, 和故障(SSM)事件. 目前, 当商业消毒设施发生故障时，例如, 如果设备损坏或监控器停止运行，则存在一个漏洞，允许设施逃避合规和报告. 此外, 正如环保局在提案中承认的那样, 启动和关闭是例行的和有计划的, 所以不应该免除排放标准. 本质上，SSM漏洞是一个 污染的免费通行证, 有大量有毒化学物质一次性释放而没有后果的例子. 正如EPA在提案中所述，取消这一豁免也与2008年一致 法院的判决 认为根据《617888九五至尊娱乐》，SSM漏洞是非法的. 评论人士应该支持环保署消除SSM漏洞的提议.

6. 环保署必须加快遵守规定，并主动向受影响社区通报公共卫生风险

EPA提议要求商业消毒设施在最终规定公布后18个月内遵守该规定. 现在, 美国环保署估计，最终规则可能不会在2023年敲定, 这意味着在2025年之前，设施可能不需要遵守新规定. 这是不可接受的，因为EPA至少从2016年就知道EtO是一种强致癌物. 该机构在更新这些标准方面也晚了近十年, 按照清洁空气法的要求. 社区, 尤其是那些已经因污染和社会压力而负担过重的国家, 不应该继续受到有毒排放物的影响吗. 根据拜登政府对环境正义的承诺, 环境保护署应要求在18个月内遵守最终规定. 该机构有权要求尽快遵守规定，而且应该这样做，以确保生活在这里的人们有更安全的空气, 517888九五至尊娱乐, 祈祷, 在商业消毒设施附近玩耍.

环境保护局还必须充分地向商业消毒设施附近的社区通报暴露于EtO的风险. A 2020 警报 环保署监察长办公室发布的一份报告指出，该机构未能告知排放EtO设施附近的居民其健康风险. 虽然该机构确实在2022年在风险较高的地区举行了几次社区会议, 交往不能就此止步. 许多商业消毒设施位于住宅区内或附近，许多社区成员仍然不知道他们居住或517888九五至尊娱乐的设施附近会排放致癌气体. 环境保护署必须继续与地区办事处和州机构合作，举办会议，并向拥有高风险设施的社区进行推广, 以及因有害空气污染物排放而负担过重的社区. 此外, 环保署应该与拥有高风险设施的社区保持联系，告知他们该规定将如何影响这些设施的排放，以及如果这些设施达不到这些标准将会发生什么. 最后, 鉴于商业消毒设施集中在波多黎各和美国的拉丁社区, 此信息必须以西班牙语提供, 以及其他适合社区的语言.

7. 环境保护署必须确定11个研究机构是否在该规定的范围内

该提案涵盖了86家商业消毒设施，但确定了11家额外的研究和开发设施，这些设施可能被该规则涵盖，也可能不被该规则涵盖. 环境保护局正在决定这些设施是否将被商业消毒规则所覆盖, 或者该机构是否需要为研究设施制定另一类EtO排放标准. 而研究和开发设施一般比商业消毒设施排放更少的EtO, 它们仍应被要求控制和监测它们的排放.

这一过程凸显了环保局逐厂管理有害空气污染物的不必要的繁琐本质. 增加一套额外的标准对受电子商务排放影响的社区来说是沉重的负担，并进一步推迟对这些设施实施更严格的排放控制.

8. EPA必须最终逐步淘汰环氧乙烷用于灭菌

虽然这些建议对于减少对商业消毒设施附近的工人和社区的直接危害是必要的, EtO仍然是一种强致癌物. 环保署估计，根据提案, 任何社区的癌症风险都不会超过该机构设定的百万分之100的阈值, 但是这个估计没有考虑到 累积的影响 暴露于各种有毒空气污染物和可能加剧不良健康结果的社会压力因素. 根据提案, 一些社区(尤其是黑人和拉丁裔社区)暴露在有毒空气污染物中仍将面临高于平均水平的癌症风险. 除了要求减排, 环保署还必须在尽可能安全的情况下逐步淘汰EtO的使用. 它可以对香料和其他干燥食品进行灭菌 没有 目前存在使用EtO和更安全的医疗灭菌替代方法.

医疗灭菌也受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管。, 目前正在实施 两大创新挑战 寻找替代EtO的灭菌方法. EPA不太可能在FDA未批准其他灭菌替代品的情况下禁止使用EtO进行医疗灭菌. EPA和FDA必须合作批准更安全的替代品，比如 过氧化氢，并在安全的情况下逐步停止使用电子废物.

额外的资源

• 交互式地图 英语 和 西班牙语 有消毒设施的位置和受影响社区的信息.
• An 讲解员的博客 关于环氧乙烷是什么以及它是如何被调节的.
• 2021年 报告 环保署监察长办公室呼吁该机构对排放环氧乙烷的来源类别进行新的风险评估.
• 2022年 诉讼 该诉讼是由地球正义组织提出的，原因是环保署近十年来未能更新商业消毒设施的规定.

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